新型冠状病毒核酸检测工作要点

目录关键的技术本身是常量技术主要应用存在变量可能变量人员标本仪器认真的落实管控好变量

01关键的技术本身是常量

检测人员应具备相关专业大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格。同时具有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。检测人员数量应与标本量相适宜,以保证结果的准确性和报告的及时性。

检测能力与诊疗量相匹配三条基本原则避免交叉感染应检尽检 愿检尽检

采样点设置采样点设置应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间，应划分出清洁区和污染区，应具备通风条件，应具备手卫生条件。需设立清晰的指引标识，明确采样流程和注意事项。具备独立的等候区,尽可能保证人员单向流动,落实"1米线”间隔要求,严控人员密度。

采样点人员配置及防护要求:每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则_上每2-4小时轮岗休息1次。接触患者血液、体液、分泌物或排泄物,戴双层乳胶手套;手套被污染时,及时更换外层乳胶手套。采样人员防护装备要求: N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套。( 标配)每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。

应当建立采样制度,根据采样对象类别确定具体采样流程,包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码拉描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前,应当对受检者身份信息进行核对,应对报告发放时限和方式进行公告。标本保存:

标本种类:多为呼吸道标本

标本包装

02技术主要应用存在变量

实验室资质要求

试剂储存和准备区:试剂贮存、分装、配置标本制备区:标本灭活、核酸提取及加样扩增和产物分析区:核酸扩增及结果分析区域可适当合并。如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一-体的自动化分析仪,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。

主要仪器设备实验室应当配备 与开展检验项目相适宜的仪器设备。如核酸提取仪、医用PCR扩 增仪、生物安全柜、病毒灭活设备(如水浴锅等)、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源( UPS )或备用电源等。

实验室检测:一般检测流程

03可能变量人员标本仪器

样本混合。从常规采集的数个样本管中(原则.上不超过5个) ;各取200ul进行充分混合,形成混合待检样本。严格质控混检样本的结果判断与重测。检测结果先按照检测试剂盒说明书的要求,对被检测基因位点逐-判定,出现任- -位阳性或能测出Ct值的混合样本,均作为重测对象,按照常规点方法进行单样本核酸检测。适用对象:仅适用于大人群样本的筛查。稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。混检标本的检测标本正确采集; 合适的运输条件; 适当的保存温度性能验证/确认、室内质控、 室间质评。报告审核、 发放、 结果解释。检测全流程

实验室应对检测体系进行必要的性能验证!性能指标:包括但不限于精密度和最低检测限实验室做好日常室内质控!按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》( 国卫办医函[2020] 53号)要求进行。实验室应常态化接受国家级或省级检验质量控制!不按照本地要求参加室间质评的,或室间质评结果不合格的,或检测结果质量问题突出的, 不得开展核酸检测。

医疗机构应当为受检者出具检测报告,并告知查询方式,不得以任何理由不出具检测报告。报告时限

检测报告单参考样式检测报告单参考样式

各医疗机构应当按照《新型冠状病毒核酸检测报告单》的参考样式出具检测报告,在卫生健康行政部门的规定下,互认检测结果。医疗机构可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式,发放检测报告,并注意保护个人隐私。发现核酸阳性结果时应按相关要求在12小时内报告。

04认真的落实管控好变量

实验室医疗废物管理应当制定医疗废物处置程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一 规格化的容器和标示方式,标示废物内容。应当由经过适当培训的人员处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗废物处理记录。定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测,采用生物指示剂监测压力灭菌效果。对医疗废物分类，按要求做好废水、固体废物的处理。实验室污染的处理标本造成生物安全柜局部污染时,及时进行消毒,标本倾覆造成实验室污染时,保持实验室空间密闭立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。必要时(如大量溢撒时)可用过氧2酸、高锰酸钾-甲醛熏蒸实验室。清理污染物时,采用压力蒸汽灭菌处理,并进行实验室换气等,防止次生危害。

医疗机构应当在卫生健康行政部门门统筹下,做好标本采集、核酸检测、检测报告的信息对接工作。建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话。做到标本采集的个人信息与医疗机构信息系统顺利对接,各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。

其他相关说明医疗机构采集的标本量明显超出自身检测能力范围的,可以建立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制,分散检测压力,保证时效性和有效性。

新型冠状病毒核酸检测工作要点